一、制定背景

　　国家和省委、省政府高度重视生物医药产业发展。国务院办公厅出台《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号），明确提出“加强对医疗机构中药制剂、名医验方等的挖掘和转化”。省政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（粤府办〔2024〕11号），要求“推动医疗机构制剂研发使用并向新药转化”。医疗机构制剂具有充分的临床实践积累，是新药研发的“蓄水池”，在推动生物医药产业创新发展中具有独特的战略价值。广东作为生物医药大省，在推动医疗机构制剂向新药转化有着巨大的发展潜力。广州是全国医疗中心城市之一，同时也是我省医疗机构制剂核心城市，在医疗机构制剂开发应用领域具有显著优势。

　　为充分发挥广州医疗中心城市和医疗机构制剂核心城市的引领带动作用，促进全省医疗机构制剂产业改革创新和高质量发展，更好服务人民群众医疗健康需求，经实地调研、召开医疗机构及企业座谈会听取意见建议，省工业和信息化厅联合省发展改革委、科技厅、卫生健康委、医保局、中医药局、药监局，广州市人民政府研究起草并印发了《广东省工业和信息化厅 广东省发展和改革委员会 广东省科学技术厅 广东省卫生健康委员会 广东省医疗保障局 广东省中医药局 广东省药品监督管理局 广州市人民政府关于支持广州市带动全省医疗机构制剂产业高质量发展的若干措施》（粤工信规字〔2025〕7号）。

　　二、主要内容

　　文件围绕充分发挥广州医疗资源优势和生物医药产业基础作用，引领带动医疗机构制剂产业发展，加强政策、资金、审评审批服务等要求，结合调研座谈中医疗机构和企业的诉求，聚焦破解当前亟待解决的主要问题和难点，从五个方面提出了19条具体措施。主要如下：

　　第一部分为加大医疗机构制剂研发转化力度。本部分聚焦提升医疗机构制剂的研发创新能力和成果转化效率，从平台建设、创新转化、技术赋能与协同机制等方面提出4条支持措施。一是建设广东省医疗机构制剂研发转化服务平台。支持建设广东省医疗机构制剂开发中试平台、省级以上医疗机构制剂创新中心和中药制剂领域联合实验室，推动医疗机构、企业与研发、中试平台深度合作，提升医疗机构制剂研发、注册申报和成果转化能力。二是鼓励医疗机构制剂研发并向新药转化。探索“经方验方-医院协定方-医疗机构制剂-创新药”的发展路径，择优将医疗机构制剂备案（注册申报）以及向新药转化过程中临床前阶段的核心技术攻关纳入省、市、区科技计划支持范畴，争取每年推动不低于10个医疗机构制剂启动向新药转化。三是推动人工智能赋能医疗机构制剂全链条创新。鼓励医药企业、AI企业、医疗机构和科研院所组建联合体，推动人工智能在药物靶点识别、成分组合优化、毒理预测、质量控制和药效评价等环节的应用。四是强化医工合作院企协同。支持企业深度参与医疗机构制剂研发设计、人用经验收集、适应症和真实世界研究等环节，建立院企协同创新和利益共享机制，促进医疗机构制剂成果产业化应用。

　　第二部分为建设广东省“1+N”医疗机构制剂制造中心体系。本部分旨在构建集中化、标准化的医疗机构制剂制造体系，推动产业规模化、集约化发展，共提出4条具体措施。一是建设1个广东省医疗机构制剂产业制造中心。推动建设广东省医疗机构制剂产业制造中心，支持企业与相关医疗机构以市场化方式合作运营医疗机构制剂产业制造中心，争取每年新增不低于50个医疗机构制剂品种委托生产。二是建设N个广东省医疗机构制剂产业区域制造中心。根据区域医疗机构委托生产需求和患者使用需求，支持在广州市等省内各地组建广东省医疗机构制剂产业区域制造中心，构建“1+N”医疗机构制剂制造中心体系。三是建设特色产业园区。在广州市荔湾区等地规划建设医疗机构制剂特色产业园，推动产业链上下游企业及医疗机构制剂中心向园区集聚。四是建设广东省医疗机构制剂生产信息服务系统。依托行业组织牵头建设广东省医疗机构制剂生产信息服务系统，促进全省医疗机构与制剂生产资源的高效对接、精准匹配、降本增效。

　　第三部分为做大做强医疗机构制剂资源池。本部分着眼于整合优质医疗机构制剂资源、拓宽医疗机构制剂资源池，提出3条具体措施。一是试点建立“岭南名方”储备库。遴选广州已有优势医疗机构制剂品种，建立入库衔接机制，形成“岭南名方”储备梯队，争取每年推动不少于50个经方验方申报医疗机构制剂。二是分阶段分层级扩大“岭南名方”储备库品种在省内临床使用。支持入库品种在在省部属医疗机构、各医联体、广州研究型医院联盟、紧密型城市医疗集团、对口支援基层医疗机构调剂使用，促进中医药诊疗资源共享。三是推动“岭南名方”储备库品种“走出去”。积极推动入库品种在广东省对口合作、对口支援省市调剂使用、港澳医疗机构及“一带一路”沿线国家和地区推广应用。

　　第四部分为优化服务保障。本部分聚焦审批提速、医保支持、调剂使用、知识产权管理及联动协作，营造医疗机构制剂产业高质量发展的良好政策环境，共5条具体措施。一是优化医疗机构制剂审评审批。加强省、市联动，探索由广州市承接部分许可事项，实现注册审批提速50%，并简化备案办理及调剂使用流程。二是支持医疗机构制剂医保支付。将符合条件的医疗机构制剂按程序纳入广东省基本医疗保险药品目录，医保基金按规定予以支付，减轻患者负担。三是提升医疗机构制剂调剂使用积极性。鼓励医疗机构开展制剂调剂合作，支持对储运、质控等成本支出进行合理弥补，优化制剂资源配置。四是加强知识产权管理。支持医疗机构制剂研发成果申请专利与商标，完善确权管理与收益分配机制，保护研发积极性。五是促进联动协作。通过举办“百企百院粤医行”、论坛、路演和展会等活动，推动医疗机构、平台与企业对接，形成“千方百剂十药”育成体系。

　　第五部分为加强资金支持。本部分从财政奖励与金融工具两方面入手，构建多层次资金保障体系，推动医疗机构制剂产业可持续发展，共3条具体措施。一是支持医疗机构制剂研发与临床试验。对在穗医疗机构制剂申报新药注册并获得临床试验批件、完成不同阶段试验的，给予最高不超过60万元奖励；对入驻广东省医疗机构制剂产业制造中心（区域制造中心）的医疗机构和企业开展科技研究项目的，鼓励属地政府给予一定的资金支持。二是支持医疗机构制剂产业扩大规模。支持广州市对在穗受托生产产值达1000万元以上的医疗机构制剂产业中心，按年度委托生产金额给予不超过5%的补贴，年度最高不超过1000万元。支持广州市对委托生产单个医疗机构制剂年度生产总值达100万元或者外院使用病例数超过1000人的医疗机构制剂，每个制剂按不超过3%分别给予制剂调出方和调入方最高10万元奖励。三是强化金融支持。支持广州市研究设立医疗机构制剂产业子基金和孵化转化基金，引导社会资本参与制剂成果转化和规模化生产，推动创新成果产业化。