2019年2月18日，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，明确把粤港澳大湾区建设成宜居宜业宜游优质生活圈。

　　为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，2020年9月29日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药管理局等八部委联合印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，明确在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，并且均由广东省实施审批。广东省人民政府将此监管创新发展举措称为“港澳药械通”政策。

　　指定医疗机构的实施范围为在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构，且须经广东省卫生健康委审核确定；指定医疗机构提出临床用药用械申请，经广东省卫生健康委对其临床需求进行评估并出具审核意见，最后由广东省药监局负责出具进口批复意见，符合条件的准予其进口使用。

　　“港澳药械通”政策打通了国际先进创新药械快速进入内地临床应用的通道，为大湾区居民的多种医疗需求提供了新的可能，提高来粤工作生活的港澳居民就医便利度，让大湾区居民甚至全国人民同步享受到更高层次、更优质的医疗服务，促进大湾区内地医药器械产业高质量发展。

　　粤港澳大湾区内地是指广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆9市。