为加快推进我市医疗器械产业高质量发展，提升核心竞争力，更好地满足人民群众日益增长的健康需求，我市印发了《惠州市推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（（惠府办函〔2022〕117号），以下简称《实施方案》）。现就《实施方案》有关内容解读如下：

　　一、《实施方案》的出台背景

　　2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》。新《条例》的立法目的是“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展”。明确了以下几个方面的要求：制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。2021年12月31日，广东省人民政府办公厅印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（粤办函〔2021〕366号），对全省医疗器械产业高质量发展作出了工作部署。

　　二、《实施方案》的主要考虑

　　一是贯彻落实习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神。落实省委省政府和市委市政府关于推动生物医药产业高质量发展的部署，坚持以人民为中心，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和高水平安全的良性互动。

　　二是强化协同统筹推进产业高质量发展。医疗器械产业高质量发展需要各县（区）政府和各职能部门的大力支持和牵头参与，在《实施方案》的起草过程中，我们广泛听取各县（区）各部门的意见建议，对他们提出的建设性意见均予以采纳和吸收，特别是在提高创新效能、发展重点领域、技术引进和人才引进、国际国内交流合作等方面得到了各部门的大力支持，提出了许多具有创新性的政策措施，为医疗器械产业高质量发展提供了有力有效可行的政策保障。

　　三、《实施方案》的主要内容

　　方案共分三部分：总体要求、重点任务、保障措施。

　　（一）主要目标。力争到2025年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%，医疗器械制造业年度营业收入达到20亿元，获批国家创新医疗器械注册证3个，培养资本市场上市企业达到2家，初步形成高端医疗器械产业集群。

　　（二）重点任务。包括八个方面27项任务：一是提高医疗器械创新链整体效能。引导医疗器械产业创新发展，在高端医学影像与先进治疗设备、高端体外诊断仪器及试剂、高端植（介）入器械等重点领域培育一批优质产业项目。二是推动医疗器械产业链优化升级。支持产业化研发，支持我市医疗器械行业细分领域领军企业建设产品研发中心。着力解决产业链中“卡脖子”问题，布局加强关键材料、核心零部件（元器件）、先进工艺等能力建设。三是实施医疗器械企业梯次培育。着力引进重大项目，强化龙头企业引领，进一步促进产业集群发展。四是大力支持企业做优做强，促进产品规范应用，支持产品临床使用，拓宽直接融资渠道。五是推动国际交流合作。促进出口稳健发展，支持医疗器械产品对外出口。推动打造国际化品牌。六是加快医疗器械技术引进和人才培养。引进先进技术，大力引进专业人才，提升产学研复合型人才培养能力。七是优化医疗器械营商环境。拓宽审评审批服务，提前介入服务。规范行业秩序，创新监管机制。发挥行业协会作用。八是促进医疗器械产业集聚发展。推进产业集约化发展，依托现有产业园区，打造医药与健康产业集群。保障医疗器械产业项目建设空间，加强精准招商力度。

　　四、《实施方案》落地见效的主要保障措施

　　一是加强组织领导。统筹协调我市医疗器械产业高质量发展全局性工作，加强战略谋划和资源统筹，协调各部门建立联动协调推进机制。二是加大政策扶持。落实落细助企惠企政策，统筹有关专项资金，加大对医疗器械企业的支持力度，形成市县（区）联动的资金支持机制，落实好支持医疗器械产业发展的各项税收优惠政策。三是强化责任落实。各牵头部门要围绕目标任务，根据职能分工制定配套政策措施，全面落实重点任务。